Eficiência regulatória: análise de sobrevivência aplicada a trajetória de registro de medicamentos genéricos

Abstract

Ao longo dos últimos anos, um novo e desafiante cenário no registro de medicamentos genéricos vem sendo gradativamente incorporado na rotina de análise dos dossiês de registro apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela indústria farmacêutica, no Brasil. Neste trabalho, são calculados os prazos para obtenção de registro de medicamentos genéricos e os principais pontos envolvidos no ganho ou na perda de eficiência neste processo. São apresentados os conceitos atuais incorporados na regulação dos medicamentos genéricos, tais como genéricos inéditos, medicamentos priorizados e medicamentos clones. A amostra foi composta por 323 medicamentos genéricos registrados em 2010. Para análise dos dados, foi estimado um modelo de sobrevivência que contemplou os parâmetros envolvidos na trajetória de registro de um medicamento genérico. Como principais resultados, foram encontrados períodos para obtenção de registro na Anvisa de até 626 dias para medicamentos não priorizados e 429 dias para medicamentos com análise priorizada - que, porém, diminuíram para 323 dias com os procedimentos de análise in loco (auditorias de registro), e aumentaram para 1.018 dias com arquivamentos temporários solicitados pelas indústrias farmacêuticas. Um dado inesperado foi a quantidade de processos arquivados/encerrados pelas empresas farmacêuticas (26% do total de processos auditados) após as auditorias de registro. Conclui-se que os resultados encontrados apontam para mudanças racionais nos procedimentos de registro de medicamentos genéricos no Brasil com foco nas auditorias de registro e na qualidade dos dossiês de registro apresentados pela indústria farmacêutica.